Por Kleber Karpov
A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) concluiu o processo de transferência de tecnologia para a produção nacional do dolutegravir, principal medicamento antirretroviral utilizado no tratamento de HIV e distribuído pelo Sistema Único de Saúde (SUS). Conduzida pelo Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos), a iniciativa permitirá o abastecimento de mais de 770 mil pacientes no Brasil. O início do fornecimento da produção local depende agora da aprovação final da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
O projeto de nacionalização teve início em 2020, com a assinatura de um contrato entre Farmanguinhos, a empresa de pesquisa ViiV Healthcare e a biofarmacêutica GSK, desenvolvedora original do medicamento. O acordo estabeleceu a internalização progressiva da produção do dolutegravir para distribuição no sistema público de saúde brasileiro.
Desde a formalização da parceria, Farmanguinhos realizou investimentos para adequar sua estrutura. As ações incluíram a adaptação da planta fabril, a aquisição de novos equipamentos e a capacitação de profissionais, além da estruturação técnica e regulatória necessária para absorver a nova tecnologia.
Enquanto o processo era concluído, o instituto já atuava na cadeia de fornecimento do fármaco. Desde 2022, foi responsável pela distribuição de mais de 739 milhões de cápsulas produzidas pela GSK. Em 2025, a unidade assumiu também as análises de controle de qualidade. Atualmente, três lotes fabricados e validados por Farmanguinhos estão prontos para serem distribuídos assim que a Anvisa emitir a liberação.
Próximos passos
O acordo de transferência de tecnologia prevê uma segunda etapa, que consiste na internalização da produção do dolutegravir em combinação com a lamivudina, outro antirretroviral. A expectativa é que Farmanguinhos inicie a fabricação deste formato de dose combinada, também distribuído pelo SUS, já no próximo ano.
Relevância clínica
O dolutegravir é um medicamento essencial no tratamento global do HIV, agindo na inibição da enzima integrase para impedir a replicação do vírus nas células de defesa. Sua alta eficácia em reduzir a carga viral a níveis indetectáveis melhora a imunidade do paciente e impede a progressão para a AIDS, apresentando poucos efeitos colaterais.
A relevância do fármaco foi reconhecida pela Organização Mundial da Saúde (OMS), que em 2019 passou a recomendá-lo como opção preferencial para tratamento de primeira e segunda linha. A recomendação abrange todas as populações, incluindo gestantes e pessoas com potencial para engravidar.
Kleber Karpov, Fenaj: 10379-DF – IFJ: BR17894
Mestrando em Comunicação Política (Universidade Católica Portuguesa/Lisboa, Portugal); Pós-Graduando em MBA Executivo em Neuromarketing (Unyleya); Pós-Graduado em Auditoria e Gestão de Serviços de Saúde (Unicesp); Extensão em Ciências Políticas por Veduca/ Universidade de São Paulo (USP);Ex-secretário Municipal de Comunicação de Santo Antônio do Descoberto(GO); Foi assessor de imprensa no Senado Federal, Câmara Federal e na Câmara Legislativa do Distrito Federal. Criador do PubliqueAI, plataforma para produção de textos jornalísticos com uso de Inteligência Artificial.
