Anvisa deve concluir análise e aprovar vacina de dengue do Butantan em novembro

Por Kleber Karpov

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deve autorizar o registro da vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan até a primeira quinzena de novembro, ou em poucos dias a mais, conforme a expectativa anunciada por diretores em coletiva de imprensa realizada em Brasília na sexta-feira (07/Nov). O processo de análise do imunizante de produção nacional é considerado prioritário pela agência reguladora, que paralelamente busca otimizar os prazos para novos registros de medicamentos e produtos biológicos.

Diretores da Anvisa se reuniram na sede da agência para detalhar o conjunto de ações que tem foco na aceleração das filas de aprovação. O diretor Daniel Pereira, representante da Anvisa, afirmou que a vacina do Butantan tem tratamento prioritário dentro da instituição.

“A vacina de dengue do Butantan é um processo prioritário para a agência”, disse Daniel Pereira. Ele esclareceu que, na semana anterior, ocorreu um encontro com um comitê de especialistas para sanar as dúvidas que persistiam a respeito do produto em análise.

O diretor Pereira manifestou a expectativa de que o desfecho da análise deve acontecer em breve. “A nossa expectativa é que, na primeira quinzena de novembro ainda, ou alguns dias a mais, a gente já tenha uma conclusão por parte da Anvisa, para a gente autorizar o registro”, explicou. Ele também destacou que a avaliação do imunizante requereu “muitas horas” de discussão técnica com o apoio de especialistas externos.

Inteligência artificial

O presidente da Anvisa, Leandro Safatle, contextualizou a necessidade de acelerar os procedimentos ao mencionar o aumento constante de petições. Ele aponta que existe uma elevação de, aproximadamente, 10% nos pedidos de novos registros junto à agência. Esta alta causa, em alguns casos, análises que podem levar até três anos para serem concluídas.

Para enfrentar o desafio da morosidade, os diretores apresentaram a intenção de aplicar ferramentas de inteligência artificial. A meta é reduzir em, pelo menos, 50% o tempo total de análise de medicamentos, conforme Safatle.

“Trata-se de um conjunto de ações que estão em estudo que, em conjunto, deve reduzir os prazos de análise que estão ocorrendo na Anvisa”, afirmou Safatle. Ele ainda ressaltou que estas ferramentas são amplamente utilizadas por outras agências reguladoras internacionais.

O diretor Daniel Pereira informou que, atualmente, a agência tem na fila cerca de 1,1 mil medicamentos sintéticos e aproximadamente cem produtos biológicos aguardando análise. A proposta de otimização visa fazer com que, até dezembro do próximo ano, a Anvisa consiga cumprir os prazos legais de um ano de fila para análises em todas as áreas.

Investimento

Por meio de videoconferência durante a coletiva de imprensa, o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, anunciou um investimento federal direto na Anvisa. O aporte será de R$ 25 milhões para a ampliação das ferramentas de inteligência artificial na agência.

O ministro Padilha defendeu a medida como central para liderar a atração de investimentos para a inovação e a produção de medicamentos no Brasil. Ele citou que a aceleração dos registros é uma questão primordial.

“Acreditamos que isso deve reduzir, dar mais qualidade à análise, reduzir o tempo para os projetos de inovação e, com isso, fazer com que medicamentos novos cheguem mais rápido à nossa população”, disse o ministro Padilha. Outras iniciativas federais incluem a criação de um comitê de acompanhamento do plano com a participação do setor.