Por Kleber Karpov
A patente da semaglutida, princípio ativo de medicamentos como o Ozempic, tem expiração prevista para o dia 20 de março de 2026 no Brasil. O fim da vigência abre caminho para a produção de versões mais baratas do fármaco, e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) já analisa oito processos para o registro de novos medicamentos com a substância.
A Anvisa informou que, dos oito processos em avaliação, dois pedidos de registro para semaglutida sintética estão em fase de exigência. As empresas responsáveis precisam apresentar dados complementares para que a análise prossiga.
O prazo para o envio dessas informações pelas companhias se encerra no final de junho. Por essa razão, a agência reguladora ainda não pode definir uma data para a conclusão do processo.
Outros pedidos em avaliação devem receber um posicionamento das áreas técnicas até o final de abril. Segundo a Anvisa, essa posição pode resultar na aprovação, reprovação ou na solicitação de novas exigências técnicas.
Desafios técnicos e de segurança
Os medicamentos à base de semaglutida atualmente registrados no país são classificados como produtos biológicos. Os novos pedidos em análise se dividem em duas categorias: biossimilar, obtido por via biológica, ou sintético, obtido por síntese química.
A agência destaca que, para medicamentos biológicos, não existe a opção de registro como genérico. Os produtos sintéticos são classificados como análogos sintéticos de peptídeos biológicos e representam um desafio técnico para reguladores em todo o mundo.
Até o momento, nenhuma das principais agências internacionais, como as dos Estados Unidos, Europa e Japão, registrou análogos sintéticos da semaglutida. A complexidade reside na necessidade de avaliar esses produtos sob parâmetros de fármacos sintéticos e biológicos simultaneamente.
Os principais pontos de atenção da Anvisa na avaliação incluem a análise de impurezas, a formação de agregados, a garantia de esterilidade e a imunogenicidade. O objetivo é assegurar que o medicamento não provoque reações imunes adversas que possam comprometer a eficácia do tratamento ou causar efeitos mais graves.
Justiça nega prorrogação da patente
Em janeiro, a Quarta Turma do Superior Tribunal de Justiça (STJ) negou um pedido para prorrogar a vigência das patentes do Ozempic e do Rybelsus, outro medicamento oral com semaglutida. A ação foi movida pela empresa dinamarquesa Novo Nordisk, detentora dos direitos.
A decisão foi baseada em um entendimento consolidado pelo Supremo Tribunal Federal (STF). A corte estabeleceu que o prazo de vigência de uma patente de invenção é de 20 anos a partir da data do depósito do pedido, vedando prorrogações judiciais por eventual demora na análise administrativa pelo Instituto Nacional da Propriedade Industrial (Inpi).
Kleber Karpov, Fenaj: 10379-DF – IFJ: BR17894
Mestrando em Comunicação Política (Universidade Católica Portuguesa/Lisboa, Portugal); Pós-Graduando em MBA Executivo em Neuromarketing (Unyleya); Pós-Graduado em Auditoria e Gestão de Serviços de Saúde (Unicesp); Graduado em Jornalismo (Unicesp); Extensão em Ciências Políticas por Veduca/ Universidade de São Paulo (USP);Ex-secretário Municipal de Comunicação de Santo Antônio do Descoberto(GO); Foi assessor de imprensa no Senado Federal, Câmara Federal e na Câmara Legislativa do Distrito Federal. Criador do Comitê Virtual (www.comitevirtual.com.br), plataforma de gestão de campanhas eleitorais. Criador do PubliqueAi (www.publiqueai.com), primeira plataforma brasileira de produção técnica de textos jornalísticos ou jurídicos, com uso de Inteligência Artificial; Criador do Quero Meu Carro de Volta (www.queromeucarrodevolta.com.br), lançado em 2012. Serviço de utilidade pública para vítimas de roubos e furtos de veículos em todo o país; Ex-produtor e apresentador do programa Panorama Político na Rádio Federal;
