Por Kleber Karpov
Na noite de segunda-feira (9/Nov), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), determinou a interrupção do estudo clínico da vacina Sinovac, que no Brasil se popularizou com o nome CoronaVac, ou ainda a vacina chinesa. Coincidência, ou não, o anúncio da ANVISA ocorre, na mesma data em que o governador de São Paulo, João Dória (PSDB), anunciou o recebimento de 6 milhões de doses do medicamento, para iniciar a vacinação, ainda em novembro, na população de SP.
Segundo a ANVISA, a decisão ocorreu após ser reportado, à agência, ocorrência considerada grave, em 29 de outubro, o que levou a decisão de interromper o estudo com a Coronavac, para avaliar os dados observados até o momento e julgar o risco/benefício da continuidade do estudo.
Testes
A ANVISA esclareceu ainda que tal interrupção tem previsão legal, de acordo com as normas da agência, e faz parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas esperadas para estudos clínicos conduzidos no Brasil. Com a suspensão dos testes para estudos, de acordo com ANVISA, os voluntários deixam de receber novas doses da vacina.
São Paulo
Segundo Dória, o estado deve receber, 120 mil doses iniciais, de um total de 6 milhões, além de , ter contrato com os chineses para a produção de outras 40 milhões, serem produzidas nas instalações do Instituto Butantan, em São Paulo.
Durante a coletiva no Instituto Butantan, Dória deu início das obras da nova fábrica que deve produzir a vacina Coronavac. A unidade foi projetada para ter capacidade de produção de 100 milhões de doses por ano e a planta será construída com doações da iniciativa privada realizadas durante as reuniões do Comitê Empresarial Solidário e Econômico.
Acompanhe a coletiva de Dória
Surpresa
Para o diretor geral do Instituto Butantan, Dimas Covas, o anúncio da ANVISA pegou a todos de surpresa. Isso porque o único relato, que se tem conhecimento, de incidente com pessoas que fazem parte dos testes com a covonavac, foi um óbito. Porém, tal morte não está relacionada à vacina.
À imprensa, Dimas informou que deve requerer mais informações à ANVISA sobre a interrupção dos testes.
Casos graves
De acordo com ANVISA, a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC Nº 9, de 20 De Fevereiro de 2015(RDC 9/2015), são considerados eventos adversos graves, a incidência de:
a) óbito;
b) evento adverso potencialmente fatal (aquele que, na opinião do notificante, coloca o indivíduo sob risco imediato de morte devido ao evento adverso ocorrido);
c) incapacidade/invalidez persistente ou significativa;
d) exige internação hospitalar do paciente ou prolonga a internação;
e) anomalia congênita ou defeito de nascimento;
f) qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um dispositivo médico;
g) evento clinicamente significante.
