Liminar aponta ‘afronta a concorrência’ em compra para doenças raras

O Ministério da Saúde tem buscado auxílio para finalizar o processo de compra dos medicamentos Soliris, Fabrazyme, Myosyme, Aldurazyme. A pasta está com o processo em andamento, mas a distribuidora vencedora teve a licença de importação negada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para entregar produtos registrados pela própria agência. Uma liminar concedida nesta semana aponta que a medica contraria a lei de licitações. O ministro da Saúde, Ricardo Barros, acionou representantes dos pacientes, órgãos de controle, Justiça, Advocacia Geral da União e parlamentares para acompanhar e tomar as medidas cabíveis.

Uma resolução da diretoria da agência reguladora proíbe distribuidoras que não tenham aval do laboratório produtor de comercializar seus medicamentos Brasil. O laboratório, por sua vez, apenas autoriza a entrega por um único distribuidor indicado por ela. Uma das distribuidoras que venceu um dos quarto processos de concorrência do Ministério da Saúde, a Global Gestão em Saúde, conseguiu nesta semana uma liminar do desembargador federal Souza Prudente, do Tribunal Federal da Primeira Região. O texto aponta que “o condicionamento da importação em referência à apresentação da referida declaração, que, no caso, somente poderia ser emitida por empresa concorrente, caracteriza, num exame superficial, afronta ao princípio de ampla concorrência de que deve ser revestir todo e qualquer procedimento licitatório”.

Em audiência pública na Comissão de Seguridade Social e Família da Câmara dos Deputados, nesta quarta-feira (28/2), o ministro da Saúde, Ricardo Barros, apresentou aos parlamentares o impasse jurídico que tem impedido a chegada ao Brasil de quatro compras de medicamentos para atender demandas judiciais de pacientes com doenças Raras.

O Ministério da Saúde baseia a aquisição na lei de licitações (8.666/1993), dentro do sistema de compras emergenciais, que obriga a fazer uma tomada de preços e adquirir o medicamento da empresa que oferta o menor valor. Assim, a definição de um único distribuidor configura-se monopólio, gerando a falta de concorrência e, consequentemente, maior custo para o poder público. Ressalta-se que a discussão é sobre os mesmos produtos, com registro na Anvisa, comercializados por distribuidoras diferentes.

Durante a audiência, o ministro explicou que o mesmo laboratório pode praticar preços diferentes em diversos países. Uma distribuidora pode adquirir o produto em locais onde os valores são menores e oferecê-lo a um custo melhor para o Ministério da Saúde.

“Este impasse jurídico impede que o Ministério da Saúde cumpra as decisões judiciais para o fornecimento de medicamentos para os pacientes com doenças raras. Já fizemos uma reunião na semana passada com os órgãos de controle, magistrados e associações mostrando com clareza a questão e pedindo ajuda para resolver. Recebemos, hoje, novamente os pacientes para buscar uma solução. O Ministério da Saúde não consegue concluir as compras apenas com uma decisão administrativa. A judicialização dos contratos de aquisição está atrapalhando a judicialização da saúde”, explicou o ministro.

No caso da aquisição dos medicamentos Fabrazyme, Myosyme, Aldurazyme a vencedora do processo de compra, a empresa Global Gestão em Saúde, apresentou um preço menor do que a distribuidora Sanofi Genzyme, detentora do registro do país. A economia estimada, em um ano, chega a R$ 400 mil para atender 303 pacientes. Já na aquisição do medicamento Soliris a empresa Tuttopharma apresentou valor inferiores ao da Multicare, detentora do registro no Brasil, totalizando uma diferença de R$ 4,6 milhões para atendimento de 296 pacientes. As distribuidoras, agora, entraram na Justiça para garantir o direito de entregar os medicamentos ao Ministério da Saúde.

Judicialização

Não há interrupção do atendimento a demandas judiciais. Ano passado, a União destinou R$ 1,02 bilhão para aquisição de medicamentos e tratamentos exigidos por demandas judiciais. Nos últimos anos, o Ministério da Saúde adquiriu aproximadamente 700 itens entre medicamentos e outros insumos para atendimento a demandas judiciais. No total, há cerca de 11 mil demandas judiciais em tramitação no Ministério da Saúde.

Do total gasto, 11 medicamentos correspondem a 92% do valor (R$ 965,2 milhões). Entre eles estão Soliris (eculizumabe), Vimizim (elosulfase), Translarna (Atalureno) 1000mg e 250 mg, Juxtapid (lomitapida), Replagal (alfagalsidase), Cinryze (Inibidor de C1 esterase), Myalept (Metreleptina).

Somando estados e municípios, o valor chega a R$ 7 bi/ano. Apenas entre 2010 e 2017, houve um aumento de 1.010% nos gastos da Pasta com este tipo de aquisição. É importante lembrar que não há valor orçamentário destinado a este tipo de aquisição. A cada nova demanda judicial é preciso reajustar o orçamento para o cumprimento.

Ações

Para aprimorar a cooperação entre os entes na avaliação, controle, detecção de fraudes, cumprimento de decisões e otimização na aquisição e dispensação de medicamentos, o Ministério da Saúde criou em outubro de 2017 o Núcleo de Judicialização. O núcleo, formado por busca garantir que o cumprimento das ações que efetivamente beneficiam o paciente. Com a análise, até o momento de quase sete mil processos judiciais, foi possível verificar divergências entre o laudo médico e o relatório médico, duplicidade do cumprimento da decisão judicial e as medidas judiciais de prestação continuada.

Também foi feita parceria com o Conselho Nacional de Justiça, para qualificar as decisões judiciais. O Projeto de Apoio Judiciário visa auxiliar juízes na tomada de decisões com base em evidências científicas nas ações relacionadas a saúde. Outra ação é a oferta a estados e municípios da plataforma web S-Codes, sistema que vai permitir traçar o panorama real da judicialização em todo o país.

Fiscalização

O Ministério da Saúde trabalha para aprimorar o processo para oferta de medicamentos via ação judicial tanto que, em 2017, criou o Núcleo de Judicialização que visa melhor atender às demandas judiciais e garantir que a medicação solicitada é mesmo indicada ao paciente e trará benefícios ao seu tratamento, com, por exemplo, a inclusão de laudo médico. No contato realizado com os pacientes, 108 desistiram do processo judicial após a solicitação do laudo médico – Soliris (11), Naglazyme (5), Vimizim (2), Replagal (21), Elaprase (1), Fabrazyme (6), Myozyme (5), Myalept (5), Juxtapid (27), Laronidase (4), Mipomersen (11), Cintyze (9) e Spinraza (1).

Auditoria feita pelo Ministério da Saúde na compra do medicamento Eculizumabe (soliris) também apontou que das 414 pessoas que possuem decisões judiciais para receber o medicamento em 2017, 28 não foram localizadas; 5 não residem no endereço informado; 6 recusaram a prestar informações e 13 já faleceram. Deve ser observado que cerca da metade não apresentou diagnóstico da doença para a obtenção do medicamento.

Fonte: Agência Saúde