Por Kleber Karpov
A patente da semaglutida, princípio ativo de medicamentos como o Ozempic, tem expiração prevista para o dia 20 de março de 2026 no Brasil. O fim da vigência abre caminho para a produção de versões mais baratas do fármaco, e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) já analisa oito processos para o registro de novos medicamentos com a substância.
A Anvisa informou que, dos oito processos em avaliação, dois pedidos de registro para semaglutida sintética estão em fase de exigência. As empresas responsáveis precisam apresentar dados complementares para que a análise prossiga.
O prazo para o envio dessas informações pelas companhias se encerra no final de junho. Por essa razão, a agência reguladora ainda não pode definir uma data para a conclusão do processo.
Outros pedidos em avaliação devem receber um posicionamento das áreas técnicas até o final de abril. Segundo a Anvisa, essa posição pode resultar na aprovação, reprovação ou na solicitação de novas exigências técnicas.
Desafios técnicos e de segurança
Os medicamentos à base de semaglutida atualmente registrados no país são classificados como produtos biológicos. Os novos pedidos em análise se dividem em duas categorias: biossimilar, obtido por via biológica, ou sintético, obtido por síntese química.
A agência destaca que, para medicamentos biológicos, não existe a opção de registro como genérico. Os produtos sintéticos são classificados como análogos sintéticos de peptídeos biológicos e representam um desafio técnico para reguladores em todo o mundo.
Até o momento, nenhuma das principais agências internacionais, como as dos Estados Unidos, Europa e Japão, registrou análogos sintéticos da semaglutida. A complexidade reside na necessidade de avaliar esses produtos sob parâmetros de fármacos sintéticos e biológicos simultaneamente.
Os principais pontos de atenção da Anvisa na avaliação incluem a análise de impurezas, a formação de agregados, a garantia de esterilidade e a imunogenicidade. O objetivo é assegurar que o medicamento não provoque reações imunes adversas que possam comprometer a eficácia do tratamento ou causar efeitos mais graves.
Justiça nega prorrogação da patente
Em janeiro, a Quarta Turma do Superior Tribunal de Justiça (STJ) negou um pedido para prorrogar a vigência das patentes do Ozempic e do Rybelsus, outro medicamento oral com semaglutida. A ação foi movida pela empresa dinamarquesa Novo Nordisk, detentora dos direitos.
A decisão foi baseada em um entendimento consolidado pelo Supremo Tribunal Federal (STF). A corte estabeleceu que o prazo de vigência de uma patente de invenção é de 20 anos a partir da data do depósito do pedido, vedando prorrogações judiciais por eventual demora na análise administrativa pelo Instituto Nacional da Propriedade Industrial (Inpi).
Kleber Karpov, Fenaj: 10379-DF – IFJ: BR17894
Mestrando em Comunicação Política (Universidade Católica Portuguesa/Lisboa, Portugal); Pós-Graduando em MBA Executivo em Neuromarketing (Unyleya); Pós-Graduado em Auditoria e Gestão de Serviços de Saúde (Unicesp); Extensão em Ciências Políticas por Veduca/ Universidade de São Paulo (USP);Ex-secretário Municipal de Comunicação de Santo Antônio do Descoberto(GO); Foi assessor de imprensa no Senado Federal, Câmara Federal e na Câmara Legislativa do Distrito Federal.
