Foram aprovadas na 17ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da Anvisa, realizada nesta quarta-feira (18/9), a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) e a Instrução Normativa (IN) que dispõem especificamente sobre a atualização das vacinas contra Covid-19 a serem utilizadas no Brasil. As normas aprovadas hoje convergem com os padrões internacionais, indicando as cepas que devem compor essas vacinas e as regras claras para a sua atualização.
O processo de regulamentação foi iniciado no final de maio deste ano, a partir das recomendações internacionais da Coalizão Internacional das Autoridades Reguladoras de Medicamentos (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities – ICMRA) e da Organização Mundial da Saúde (OMS). As propostas normativas de RDC e IN passaram pelo período de consulta pública, que se encerrou no último dia 5/8.
O vírus Sars-CoV-2 continua a evoluir e a sofrer mutações, que acontecem quando ele se adapta ao ambiente para sobreviver. Isso tem exigido ajustes nas vacinas contra a Covid-19, especialmente devido ao surgimento de variantes de preocupação. O objetivo da atualização da composição antigênica dos imunizantes contra a Covid-19 é melhorar as respostas imunológicas induzidas pelas vacinas às variantes circulantes do vírus.
Importância da vacinação
Em seu voto, a diretora relatora Meiruze Freitas destacou que “o cenário global sublinha a importância de continuarmos atualizando as vacinas contra a Covid-19, especialmente diante das variantes emergentes, que colocam em risco a efetividade das vacinas originais”. Ela também lembrou que a infecção pelo vírus Sars-CoV-2 pode variar de assintomática a formas leves, mas que em muitos casos, especialmente em indivíduos vulneráveis, como idosos ou pessoas com comorbidades, pode evoluir para complicações graves. “Por isso, a vacinação permanece como a estratégia mais segura e eficaz para evitar hospitalizações, reduzir a mortalidade e prevenir danos de longo prazo à saúde, como a síndrome pós-Covid”, concluiu Meiruze Freitas.
A OMS monitora continuamente a evolução do Sars-CoV-2 e faz recomendações globais para a composição do antígeno da vacina contra a Covid-19. Atualmente, não existem diferenças aparentes na circulação e na transmissão do vírus nos hemisférios Norte e Sul. A última “ Declaração sobre a composição antigênica das vacinas contra Covid-19 ” foi publicada em 26 de abril deste ano.
Confira o voto da diretora relatora .
