Por Kleber Karpov
O laboratório farmacêutico Cristália, em parceria com cientistas da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), dá início no próximo dia 24 de setembro à primeira etapa de testes em seres humanos com a polilaminina, composto experimental voltado à recuperação de movimentos em indivíduos que sofreram lesão na medula espinhal. A informação foi confirmada pela própria empresa, responsável pelo desenvolvimento do produto. Nesta fase inicial, o objetivo não é medir eficácia, mas verificar se a aplicação é segura para o organismo humano e se os benefícios superam eventuais riscos. O recrutamento abrange cinco voluntários com idades entre 18 e 72 anos.
A liberação para o começo dos estudos partiu da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que estabeleceu uma série de exigências para a seleção dos participantes. Todos os candidatos precisam ter sofrido trauma com lesão medular completa situada entre as vértebras T2 e T10. Além disso, o intervalo entre o acidente e a inscrição não pode ultrapassar 72 horas, e os pacientes devem ter indicação médica para cirurgia de descompressão da medula.
Os procedimentos serão realizados em duas unidades hospitalares da capital paulista: o Hospital das Clínicas e a Santa Casa de Misericórdia de São Paulo. As equipes cirúrgicas passaram por treinamento específico para aplicar a substância diretamente na medula durante a operação. Após a cirurgia, os voluntários serão encaminhados para reabilitação na AACD e acompanhados pelos pesquisadores ao longo de seis meses.
A escolha por um grupo tão reduzido e por critérios tão específicos reflete a natureza exploratória desta etapa. Somente nas fases seguintes, quando o número de participantes aumenta, será possível avaliar se a polilaminina realmente produz resultados superiores aos tratamentos já disponíveis. Apenas depois da conclusão de todas as etapas o medicamento pode ser registrado e disponibilizado à população.
Origem da substância
A polilaminina é um composto produzido em laboratório a partir da laminina, proteína presente de forma natural no organismo humano. A descoberta é atribuída à professora e pesquisadora Tatiana Sampaio, da UFRJ, que se dedica ao estudo do tema há mais de duas décadas. No sistema nervoso, a laminina funciona como uma espécie de suporte para o deslocamento dos axônios, estruturas dos neurônios encarregadas de transmitir sinais elétricos e químicos. A hipótese central é que a polilaminina consiga restabelecer a conexão interrompida em casos de lesão medular.
Antes de chegar aos testes em humanos, a substância apresentou resultados positivos em experimentos com ratos. Entre 2016 e 2021, os cientistas conduziram um estudo-piloto com oito pessoas que também passaram por cirurgia de descompressão. Três desses pacientes morreram em razão das lesões sofridas. Os cinco que sobreviveram apresentaram algum tipo de ganho motor.
Apesar do desfecho favorável para parte do grupo, os próprios pesquisadores evitam atribuir a melhora diretamente à polilaminina. Sem um protocolo controlado, não é possível isolar o efeito da substância de outros fatores ligados à recuperação. Essa incerteza é justamente o que motivou a necessidade de ensaios clínicos rigorosos.
Limitações científicas
A divulgação dos resultados preliminares provocou grande repercussão pública. Diante da comoção, dezenas de pessoas obtiveram autorização da Anvisa para utilizar a substância de forma compassiva — uma licença especial que permite o emprego de produtos experimentais em situações de extrema gravidade. Essas aplicações, no entanto, ocorreram fora de qualquer protocolo científico, o que impede afirmar com segurança se a polilaminina funcionou ou não nesses casos.
O vice-presidente de Pesquisa, Desenvolvimento & Inovação do Cristália, Rogério Almeida, declarou que o laboratório mantém compromisso com a ciência, as boas práticas clínicas e o rigor regulatório. “Trabalhamos em total alinhamento com a Anvisa e com todos os parceiros envolvidos, sempre com o mesmo objetivo: proteger os pacientes e gerar evidências científicas robustas de segurança e eficácia. Nosso foco agora é conduzir o estudo clínico com a máxima qualidade e no menor prazo possível”, afirmou.
Próximas etapas e prazos
Caso a fase 1 transcorra sem problemas de segurança, a equipe poderá solicitar à Anvisa autorização para avançar nos testes com humanos. Nas fases 2 e 3, o contingente de voluntários cresce e os pesquisadores passam a medir se a substância efetivamente funciona e se supera os tratamentos atualmente disponíveis. O cronograma depende tanto dos resultados obtidos quanto do aval regulatório.
Enquanto isso, familiares e pacientes com lesão medular acompanham com expectativa o início dos testes, marcado para o dia 24 de setembro. A comunidade científica, por sua vez, reforça que a prudência é essencial: só a conclusão de todas as etapas de pesquisa permitirá afirmar, com base em evidências, se a polilaminina se tornará ou não uma opção terapêutica viável.
