Após Dória anunciar recebimento de doses em SP, Anvisa interrompe estudos clínicos da vacina CoronaVac

Decisão coincide com anúncio de Dória do recebimento de 120 mil de doses, nesta semana, para iniciar vacinação à população de São Paulo, ainda em novembro

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Por Kleber Karpov

Na noite de segunda-feira (9/Nov), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), determinou a interrupção do estudo clínico da vacina Sinovac, que no Brasil se popularizou com o nome CoronaVac, ou ainda a vacina chinesa. Coincidência, ou não, o anúncio da ANVISA ocorre, na mesma data em que o governador de São Paulo, João Dória (PSDB), anunciou o recebimento de 6 milhões de doses do medicamento, para iniciar a vacinação, ainda em novembro, na população de SP.

Segundo a ANVISA, a decisão ocorreu após ser reportado, à agência, ocorrência considerada grave, em 29 de outubro, o que levou a decisão de interromper o estudo com a Coronavac, para avaliar os dados observados até o momento e julgar o risco/benefício da continuidade do estudo.

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Testes

A ANVISA esclareceu ainda que tal interrupção tem previsão legal, de acordo com as normas da agência, e faz parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas esperadas para estudos clínicos conduzidos no Brasil.  Com a suspensão dos testes para estudos, de acordo com   ANVISA, os voluntários deixam de receber novas doses da vacina.

São Paulo

Segundo Dória, o estado  deve receber, 120 mil doses iniciais, de um total de  6 milhões, além de , ter contrato com os chineses para a produção de outras 40 milhões,  serem produzidas nas instalações do Instituto Butantan, em São Paulo.

Durante a coletiva no Instituto Butantan, Dória deu início das obras da nova fábrica que deve produzir a vacina Coronavac. A unidade foi projetada para ter capacidade de produção de 100 milhões de doses por ano e a planta será construída com doações da iniciativa privada realizadas durante as reuniões do Comitê Empresarial Solidário e Econômico.

Acompanhe a coletiva de Dória

Surpresa

Para o diretor geral do Instituto Butantan, Dimas Covas, o anúncio da ANVISA pegou a todos de surpresa. Isso porque o único relato, que se tem conhecimento, de incidente com pessoas que fazem parte dos testes com a covonavac, foi um óbito. Porém, tal morte não está relacionada à vacina.

À imprensa, Dimas informou que deve requerer mais informações à ANVISA sobre a interrupção dos testes. 

Casos graves

De acordo com  ANVISA, a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC Nº 9, de 20 De Fevereiro de 2015(RDC 9/2015), são considerados eventos adversos graves, a incidência de:

a) óbito;
b) evento adverso potencialmente fatal (aquele que, na opinião do notificante, coloca o indivíduo sob risco imediato de morte devido ao evento adverso ocorrido);
c) incapacidade/invalidez persistente ou significativa;
d) exige internação hospitalar do paciente ou prolonga a internação;
e) anomalia congênita ou defeito de nascimento;
f) qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um dispositivo médico;
g) evento clinicamente significante.