Por Kleber Karpov
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a farmacêutica Roche comunicaram nesta segunda-feira (24/Ago) o cancelamento do registro condicional do medicamento Elevidys® (delandistrogeno moxeparvoveque), indicado para a Distrofia Muscular de Duchenne (DMD). A decisão, oficializada no Diário Oficial da União (DOU), partiu da própria empresa após concluir que os dados disponíveis sobre o fármaco não atendiam aos requisitos regulatórios para manter a autorização de uso no Brasil.
O Elevidys havia recebido um registro condicional no Brasil em dezembro de 2024, em caráter excepcional. A autorização era destinada a pacientes deambuladores — crianças que ainda conseguiam andar — com idade entre 4 e 7 anos. A condição para o registro era a apresentação posterior de dados complementares sobre a eficácia e segurança do tratamento.
No entanto, em julho de 2025, a comercialização do produto foi suspensa pela Anvisa através da Resolução (RE) 2.813/2025. A medida foi uma resposta a relatos de casos fatais de insuficiência hepática aguda em pacientes que utilizaram o medicamento nos Estados Unidos. O tema foi discutido em junho de 2026 durante uma audiência pública na Comissão de Defesa dos Direitos das Pessoas com Deficiência da Câmara dos Deputados.
Desde a suspensão, a agência reguladora solicitou formalmente à Roche a apresentação de dados consolidados de segurança, com foco principal nos riscos de insuficiência hepática. Segundo a Anvisa, a farmacêutica apresentou informações e manteve interação contínua para cumprir as obrigações regulatórias.
Acompanhamento
Com o cancelamento do registro, a Anvisa ressaltou que a Roche permanece com a obrigação de acompanhar os pacientes previamente expostos ao medicamento. Isso inclui os participantes dos estudos clínicos e as crianças brasileiras que receberam o Elevidys® entre dezembro de 2024 e julho de 2025.
Em nota, a farmacêutica informou que segue empenhada com o programa clínico do Elevidys® e com a apresentação das evidências necessárias. Ambas as partes reforçaram o compromisso com a saúde pública e com decisões regulatórias baseadas em evidências científicas.
Paralelamente, em 13 de agosto, a Anvisa aprovou o registro de outro medicamento para a DMD, o Duvyzat (givinostate). Estudos clínicos indicaram que o novo produto é capaz de retardar a progressão da doença.
Kleber Karpov, Fenaj: 10379-DF – IFJ: BR17894
Mestrando em Comunicação Política (Universidade Católica Portuguesa/Lisboa, Portugal); Pós-Graduando em MBA Executivo em Neuromarketing (Unyleya); Pós-Graduado em Auditoria e Gestão de Serviços de Saúde (Unicesp); Graduado em Jornalismo (Unicesp); Extensão em Ciências Políticas por Veduca/ Universidade de São Paulo (USP);Ex-secretário Municipal de Comunicação de Santo Antônio do Descoberto(GO); Foi assessor de imprensa no Senado Federal, Câmara Federal e na Câmara Legislativa do Distrito Federal. Criador do Comitê Virtual (www.comitevirtual.com.br), plataforma de gestão de campanhas eleitorais. Criador do PubliqueAi (www.publiqueai.com), primeira plataforma brasileira de produção técnica de textos jornalísticos ou jurídicos, com uso de Inteligência Artificial; Criador do Quero Meu Carro de Volta (www.queromeucarrodevolta.com.br), lançado em 2012. Serviço de utilidade pública para vítimas de roubos e furtos de veículos em todo o país; Ex-produtor e apresentador do programa Panorama Político na Rádio Federal;
