Fiocruz vai iniciar testes da primeira vacina RNAm contra a covid-19

Por Kleber Karpov

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) liberou a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) para dar início aos estudos clínicos da primeira vacina de RNA mensageiro (RNAm) contra a covid-19 totalmente desenvolvida no país. A decisão, que envolve o imunizante produzido pelo Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Biomanguinhos), abre caminho para a Fase 1 da pesquisa, destinada a avaliar a segurança e a resposta imunológica gerada pelo reforço vacinal em adultos saudáveis.

O sinal verde da Anvisa representa uma etapa relevante no percurso de uma tecnologia inédita no cenário nacional. A vacina, criada integralmente na plataforma RNAm da Fiocruz, já havia demonstrado eficácia protetiva nos ensaios pré-clínicos, além de ter passado por estudos toxicológicos e de escalonamento de dose.

Com o aval regulatório, a instituição poderá recrutar voluntários para testar o produto como dose de reforço, alinhando-se à estratégia atual do Programa Nacional de Imunizações (PNI), que prevê a aplicação periódica de reforços contra a covid-19. O estudo de Fase 1 terá como foco principal a verificação de segurança e imunogenicidade, ou seja, a capacidade de estimular uma resposta imune adequada sem provocar eventos adversos relevantes.

Participantes

O recrutamento dos participantes está planejado para começar no primeiro trimestre de 2027, conforme o protocolo divulgado pela Fiocruz. Serão incluídos 90 indivíduos saudáveis, com idades entre 18 e 59 anos, recrutados em dois centros de pesquisa no Rio de Janeiro: a Unidade de Ensaios Clínicos para Imunobiológicos e a Policlínica Lincoln de Freitas Filho.

A previsão é que a inclusão de todos os voluntários ocorra ao longo de seis meses. Após o ingresso no estudo, cada participante permanecerá sob acompanhamento por um período adicional de seis meses, totalizando um ciclo de observação de aproximadamente um ano para cada pessoa. Durante essa fase, a equipe de pesquisadores monitorará de perto a ocorrência de possíveis efeitos colaterais e a evolução dos marcadores imunológicos, com o intuito de coletar dados robustos que subsidiem futuras etapas do desenvolvimento clínico.

Implicações

O avanço da vacina nacional de RNAm ocorre em um momento em que o país busca ampliar sua autonomia tecnológica na produção de imunizantes. A tecnologia de RNA mensageiro, consagrada durante a pandemia por fabricantes estrangeiros, agora ganha versão própria desenvolvida em território brasileiro.

Especialistas apontam que o domínio dessa plataforma pode ser estratégico não apenas para o enfrentamento da covid-19, mas também para o desenvolvimento ágil de vacinas contra outros patógenos emergentes no futuro. A autorização da Anvisa e o início iminente dos testes clínicos colocam o Brasil em um seleto grupo de países com capacidade de desenvolver e avaliar vacinas de RNAm de forma independente, reduzindo a dependência de insumos e tecnologias importadas.

Os resultados da Fase 1 serão essenciais para determinar se o imunizante segue para ensaios de maior escala, que envolvem milhares de participantes e buscam comprovar a eficácia em condições reais de circulação viral. Enquanto isso, a Fiocruz mantém o compromisso de conduzir a pesquisa com rigor ético e científico, seguindo as boas práticas clínicas e as diretrizes regulatórias vigentes no país. O desfecho dessa empreitada científica poderá representar um salto significativo para a saúde pública brasileira, com reflexos na capacidade de resposta a futuras emergências sanitárias.